di Andrea Sorgato, Associate Studio Legale Zunarelli, Shanghai; Of Counsel, Studio Legale Astolfi e Associati, Milano, Alumnus della Facoltà di Giurisprudenza
in Rassegna di Diritto Farmaceutico e della Salute n.1-2021, p.4
Abstract
L’articolo affronta in modo organico la riforma della legge brevettuale cinese in materia farmaceutica. In particolare, è dedicata attenzione al tema del cd. Patent Linkage, istituto nato negli Stati Uniti con il Hatch-Waxman Act del 1984 per correlare le vicende brevettuali di un farmaco branded con le vicende regolatorie e registrative dei farmaci generici ad esso bioequivalenti. Di natura controversa per le sue ricadute restrittive in termini di tutela della concorrenza e del libero mercato, l’istituto è esaminato alla luce della situazione del mercato e ordinamento farmaceutici attualmente vigente in Cina, che registra due spinte contrapposte: da un lato, l’industria farmaceutica locale, fortemente dedicata alla produzione di farmaci generici a basso costo e, dall’altro, il mercato dei farmaci di importazione, e la necessità che la Cina ha tutt’ora di attrarre investimenti esteri in campo farmaceutico per favorire l’innovazione e l’introduzione nel panorama farmaceutico nazionale di cure avanzate per numerose terapie su patologie ad impatto sociale sempre crescente. Sullo sfondo, le ricadute in termini di rimborsabilità e di contenimento della spesa farmaceutica, con le politiche recentemente adottate dal governo cinese. Il contributo esamina le novità introdotte in proposito nella nuova Patent Law, e la disciplina attuativa contenuta nella bozza di regolamento adottato dalla NMPA National Medical Product Administration, ad oggi ancora al vaglio del Consiglio di Stato, che disciplinerà le modalità attuative mediante l’istituzione di un Orange Book, dedicato ai farmaci di sintesi chimica, nonché attraverso specifiche disposizioni sui farmaci biotecnologici e biosimilari, e sui farmaci innovativi. Da ultimo, è esaminato l’istituto della PTE Patent Term Extension, pure introdotto dalla nuova legge brevettuale, con lo scopo – analogamente al CPC Certificato Complementare di Protezione – di compensare il mancato sfruttamento commerciale dell’invenzione tecnologica nel tempo necessario per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco.
